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Cálculo de Incertidumbre en el Laboratorio Clínico

Toda medición es una aproximación al valor real y por lo tanto siempre tendrá asociada una incertidumbre.


Antes de iniciar definamos algunos conceptos:

Mensurando: Es una magnitud. Es el atributo sujeto a medición de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.

Modelo físico: Consiste en el conjunto de suposiciones sobre el mensurando y las variables físicas y químicas relevantes para la medición.

Modelo matemático: Supone aproximaciones originadas por la representación imperfecta o limitada de las relaciones entre las variables involucradas


Pero… ¿qué es la Incertidumbre de una medición?

Es un parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que se podrían atribuir razonablemente al mensurando. Dicho intervalo representa una estimación adecuada de una zona de valores entre los cuales es “casi seguro” que se encuentre el valor verdadero del mensurando (elemento o fenómeno físico medido).

Algunos de los factores de los cuales depende la magnitud de incertidumbre de una medida son:


  • Influencia de las condiciones ambientales
  • Lecturas diferentes de instrumentos
  • Valores inexactos de los instrumentos patrón
  • Muestra del producto no representativa, son los efectos del instrumento sobre el mesurando
  • Variaciones en las observaciones repetidas de la medida en condiciones aparentemente idénticas

Tipos de incertidumbre:

  • La incertidumbre estándar, es la incertidumbre del resultado de una medición expresado como una desviación estándar.
  • La evaluación tipo A, es el método de evaluación de la incertidumbre por medio del análisis estadístico de una serie de observaciones.
  • La evaluación tipo B, es el método de evaluación de la incertidumbre por medios distintos al análisis estadístico de una serie de observaciones.
  • La incertidumbre estándar combinada, es la incertidumbre estándar del resultado de una medición cuando el resultado se obtiene de los valores de otras cantidades, y es igual a la raíz cuadrada positiva de una suma de términos, los cuales son las varianzas o covarianzas de estas otras cantidades ponderadas de acuerdo a cómo el resultado de la medición varía con cambios en estas cantidades.
  • La incertidumbre expandida, es una cantidad que define un intervalo alrededor del resultado de una medición, y que se espera abarque una fracción grande de la distribución de valores que se podrían atribuir razonablemente al mensurando.
  • El factor de cobertura, es un factor numérico utilizado como un multiplicador de la incertidumbre estándar combinada para obtener la incertidumbre expandida.
  • El error (de medición), es el resultado de una medición menos el valor real del mensurando. No debe confundirse error con incertidumbre.

En esta ocasión nos vamos a enfocar a determinar la incertidumbre de acuerdo a la política de la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), la cual nos indica el procedimiento a seguir para su determinación en las mediciones en el laboratorio clínico, esto con la finalidad de que se emitan informes de resultados confiables. Entre más pequeño sea el valor de dicha incertidumbre más cercano será al valor verdadero de la medición.


Política de Incertidumbre de la EMA

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera de los siguientes casos:

(1) Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

  • Se deberán considerar por lo menos la incertidumbre proveniente del material de referencia (calibrador, ajustador, material de referencia certificado) y la incertidumbre de la medición (datos de repetibilidad, datos del control diario, precisión intermedia).

(2) Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad internos, se debe proceder como en el caso A y si no se cuenta con información de la concentración y la incertidumbre del material de calibración se debe considerar únicamente la contribución de la incertidumbre de la medición. Por ejemplo, cuando se utilizan calibradores electrónicos o ajustadores fotométricos.

(3) Pruebas interlaboratorio para determinar parámetros de desempeño del método, según la NMX-5725-3-IMNC.

  • Es común que el organizador, informe un valor de índice de desviación (ID) o una puntuación del índice de varianza (PIV), este dato será empleado para calcular el error cuadrático medio (ECM) que corresponde al valor de la incertidumbre de la medición. En caso de no existir dichos programas, el intercambio de muestras con otros laboratorios será válido.

Donde:


Nota: Para mayor información, consultar la Guía para la Validación y la Verificación de los Procedimientos de Examen Cuantitativos empleados por el laboratorio clínico, Abril 2008.

 

Publicación realizada por:
I.Q. Mónica Barajas Arellano - SINCAL®

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