ISO 13485:2016

Contamos con un seminario muy completo sobre la interpretación de esta norma.

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Esta norma es el sistema de calidad en salud, aplicable a empresas que diseñan, manufacturan, comercializan y/o instalan dispositivos médicos.

La certificación ISO 13485 permitirá a la organización:

  • Garantizar la calidad sanitaria de sus dispositivos médicos.
  • Documentar sus procesos y actividades críticas.
  • Establecer metas, objetivos e indicadores de calidad.
  • Determinar los peligros y riesgos sanitarios de sus productos y establecer controles para eliminarlos.
  • Realizar auditorías internas para determinar la efectividad de su sistema.
  • Obtener un reconocimiento internacional (Certificado ISO 13485) a la calidad de sus productos y procesos.