ISO 13485:2016
Contamos con un seminario muy completo sobre la interpretación de esta norma.
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Esta norma es el sistema de calidad en salud, aplicable a empresas que diseñan, manufacturan, comercializan y/o instalan dispositivos médicos.
La certificación ISO 13485 permitirá a la organización:
- Garantizar la calidad sanitaria de sus dispositivos médicos.
- Documentar sus procesos y actividades críticas.
- Establecer metas, objetivos e indicadores de calidad.
- Determinar los peligros y riesgos sanitarios de sus productos y establecer controles para eliminarlos.
- Realizar auditorías internas para determinar la efectividad de su sistema.
- Obtener un reconocimiento internacional (Certificado ISO 13485) a la calidad de sus productos y procesos.
