Cambios de la norma ISO 15189:2007 a la versión 2012

Laboratorios Clínicos

Los servicios de Laboratorios Clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y por lo tanto deben estar disponibles para satisfacer las necesidades, tanto de los pacientes como del personal clínico responsable del cuidado de los mismos.

Estos servicios incluyen la estructura de las solicitudes de exámenes, identificación y preparación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clínicas, junto con la posterior interpretación, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del Laboratorio Clínico, entre otros.

Sistema de Gestión de la Calidad

Esta norma esta propuesta para que la utilicen los Laboratorios Clínicos para desarrollar su Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar su competencia. También puede ser utilizada para confirmar o reconocer la competencia de los Laboratorios Clínicos por parte de los clientes, autoridades reguladoras y organismos de acreditación. Aunque está encaminada a usarse en todas las disciplinas reconocidas actualmente en los Laboratorios Clínicos, puede encontrarse útil y apropiada para otros servicios o disciplinas relacionadas, por ejemplo, Bancos de Sangre.

Es importante aclarar que NO esta destinada para ser utilizada con propósitos de CERTIFICACIÓN, sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional por parte de un Laboratorio Clínico, significa que CUMPLE tanto con los REQUISITOS DE COMPETENCIA TÉCNICA, como con los REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN necesarios para que puedan entregar en forma consistente resultados técnicamente válidos.

A continuación se mencionan algunos de los principales cambios de la ISO 15189, versión 2007 a la 2012:

1. Se eliminó el Anexo B “Recomendaciones para la protección del SIL (Sistema de Información del Laboratorio), ahora se cuenta con un requisito técnico adicional 5.10 nombrado, “Gestión de la información del Laboratorio.
2. En el capítulo 4.4 “Convenio de Servicios” se cambió el concepto de “contrato” por “convenios” de servicio, en el cual, los convenios para poder prestar los servicios de Laboratorio Clínico deben tomar en cuenta la solicitud, el examen y el informe.

El convenio debe especificar la información necesaria en la solicitud para asegurar un examen e interpretación del resultado adecuados.

• Se fortaleció el capítulo 4.7 “Servicios de asesoría”, en donde ahora se hace mención que el Laboratorio debe establecer convenios para la comunicación con los usuarios sobre asesoría, la elección de exámenes y uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida, indicaciones clínicas y limitaciones de los procedimientos de examen y la frecuencia de solicitud de los exámenes, asesoría sobre casos clínicos particulares, juicios profesionales sobre la interpretación de los resultados de los exámenes, entre otros.
• Se fortaleció el capitulo 4.13 “Control de los registros” adoptando prácticas de la ISO/IEC 17025, en el cual se establece que los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada actividad que afecte la calidad del examen.

Se debe registrar la fecha y cuando sea relevante la hora de la modificación de los registros junto con la identidad del personal que realiza las modificaciones.

1. Se eliminaron varias definiciones y se agregaron nuevas, por ejemplo:

• Intervalo de alerta; intervalo crítico.
• Competencia, adoptando el término de “Aptitud demostrada” para la aplicación de conocimientos y de las habilidades.
• Se incluyó el término “Selección automatizada e Informe de resultados”. Se integró en el punto 4.1.1.3 de la norma el término de “Conducta ética” y se eliminó como anexo (Anexo C).
• En el punto 4.1 se incluyó el “Compromiso de la dirección” adaptado de la norma ISO 9001:2008.
• En el punto 4.2 se incluyó el “Enfoque a procesos” igualmente adaptado de la norma ISO 9001:2008.

2. Se fortaleció el capítulo 4.14 en el cual se integró el concepto de “Evaluación”, e incluye:

• Considerar las sugerencias del personal.
• El concepto de Gestión de Riesgos.
• Establecimiento de indicadores de calidad para evaluar el desempeño de los procesos.
• Considerar las evaluaciones por organismos externos.

3. Se detalló el capítulo 5.3 “Equipo, reactivos y consumibles del Laboratorio”, incluyendo las definiciones de equipo, reactivos y consumibles, se establecieron requisitos específicos para la recepción y almacenamiento, pruebas de aceptación, gestión de inventario, instrucciones de uso e informes de incidentes adversos en cuanto a los reactivos y consumibles.

4. El capítulo 5.9 “Emisión de resultados” se fortaleció debido a que se deben definir las personas autorizadas para liberar los resultados y las personas a las cuales se les pueden liberar los mismos.

Al implantar un Sistema de Gestión de Calidad en su Laboratorio apoyado por normas para la acreditación, tal como lo es la ISO 15189, logrará grandes beneficios, por ejemplo:

• Entregar resultados técnicamente validados a clientes y pacientes.
• Entregar productos que cumplan con los requisitos de calidad.
• Demostrar competencia técnica.
• Aumentar la productividad de su Laboratorio.
• Eficiencia en su operación.
• Clientes satisfechos.

Con la finalidad de que su empresa obtenga mas beneficios y mayor reconocimiento, SINCAL® le ofrece sus servicios de Consultoría ya que es experto en implantación de Sistemas de Gestión basados en normas de acreditación, entre las cuales se encuentra la norma antes mencionada, la ISO 15189.

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Q.F.B. Liliana Tinoco

SINCAL ®
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