por sincal | Abr 14, 2022 | ISO 13485
Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios.La norma ISO 13485 determina los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización diseña, desarrolla, instala y/o proporciona servicio de un producto...
por sincal | Abr 7, 2022 | ISO 13485
Últimamente la información que ha surgido sobre el tema de Tecnovigilancia ha aumentado significativamente, haciendo notar la importancia de estructurar un «Sistema de Vigilancia para los Dispositivos Médicos«, con el objetivo de garantizar la seguridad y efectividad...
por sincal | Mar 31, 2022 | ISO 13485
La nueva edición de ISO 13485:2016 mantendrá la estructura de cláusulas de ISO 9001:2008, en lugar de adoptar la estructura de alto nivel presentada en el estándar ISO 9001:2015. Algunos de los principales cambios son los siguientes: «Aplicar un enfoque basado en el...
por sincal | Mar 26, 2022 | ISO 13485
La norma ISO 13485:2016 sustituye a la actual versión de la norma ISO 13485:2012. En este artículo explicaremos algunos los puntos importantes en los cambios de la versión de la norma ISO 13485, por ejemplo los siguientes: Su aplicabilidad para incluir...
por sincal | Ago 1, 2013 | ISO 13485, Salud
Existen diversas normas de gestión de calidad que respaldan los procesos de producción en una empresa. En el caso de la ISO 13485, es una norma internacional específica para los requisitos de un sistema que puede ser utilizado en organizaciones que diseñan,...
