La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO (Organización Internacional para la Estandarización), y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que es utilizada para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines solamente de mantener puntos de control durante su proceso y así asegurar la calidad de su producto y/o servicio.
La ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la British Standards Institution (BSI). La versión 2008 de ISO 9001 (que es la cuarta revisión después de la primera versión de 1994) data de noviembre de 2008 y por ello se expresa como ISO 9001:2008.
Está estructurada en OCHO capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etcétera; es decir, son de carácter introductorio solamente. Los capítulos CUATRO AL OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad. A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la Norma ISO 9001.
Cuando una organización decide certificarse, siempre debe tomar en cuenta la aplicación de las cláusulas de la Norma ISO 9001, mismas que se deducen de la siguiente manera:
- Requisitos generales. Forma de proceder general cuando se diseña el sistema de calidad ISO 9001:2008. Como su nombre indica, cualquier área de la gestión de la empresa debe cumplir dichos requisitos.
- Gestión de la documentación. Requisitos respecto a la documentación utilizada por la organización.
- Responsabilidades de la Dirección. Requisitos de carácter estratégico que son responsabilidad de la Dirección de la organización. Actividades que la Dirección debe llevar a cabo.
- Gestión de los recursos. Gestión de la determinación, disponibilidad y mantenimiento de los recursos necesarios para llevar a cabo los planes de la organización. Requisitos específicos para los recursos humanos, de infraestructura y de ambiente de trabajo.
Realización del producto. Requisitos básicos para los procesos que hacen posible fabricar productos o prestar servicio al cliente. Hay requisitos para los procesos comerciales, planificación, diseño, compras, producción y servicio, y un apartado dedicado a los dispositivos de medición y seguimiento.
(éste es el único punto sobre el cual la empresa puede excluir los requisitos aplicables a las actividades que no realice. Por ejemplo, si una empresa no diseña productos deberá excluir el punto dedicado al diseño)- Medición, análisis y mejora. Requisitos que demandan la realización de actividades de captura de información para analizar cómo se hacen las cosas en la realidad y qué resultados se están obteniendo con objeto de iniciar acciones para corregir los errores, evitar que vuelvan a suceder y mejorar los resultados.
Q.I. Jesús Hernández
SINCAL®
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