Cuando la Organización Internacional de Normalización (ISO) definió los estándares o normas ISO de calidad en el área de la salud y la atención médica lo hizo con el propósito de mejorar la seguridad del paciente, contribuir a la optimización de las cadenas de suministro y para fomentar la innovación en salud digital y soluciones de atención médica, por lo cual la norma ISO 13485 se centra en optimizar y renovar la industria de producción y comercialización de dispositivos médicos.
Entonces, ¿a qué nos referimos cuando hablamos de la ISO 13485, qué es y hacia qué empresas se orienta? La norma ISO 13485 es un estándar internacional cuyo objetivo es establecer un sistema de gestión de la calidad en empresas y organizaciones dedicadas o involucradas en el diseño, desarrollo, producción y comercialización de dispositivos médicos, con el fin de garantizar que éstos sean seguros, efectivos y que cumplan con las normativas y leyes del sector.
Es importante destacar que, según las normas ISO de calidad, un dispositivo médico se define como un “producto, instrumento, máquina, implante o reactivo in vitro, que está destinado a ser utilizado en el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades u otras afecciones médicas”. Por esta razón, y en la medida en que se logre una mayor certificación de empresas del sector en la norma ISO 13485 dispositivos médicos, los estándares de calidad permitirán mejoras que repercutirán en la salud y bienestar de más personas minimizando el riesgo por el uso de productos falsificados, ilegales o llamados “piratas”.
Avances y ventajas de la norma ISO 13485
En principio, la certificación de empresas con las normas ISO permite a las organizaciones demostrar su convicción de trabajar en la mejora continua hacia niveles de atención al paciente con alta calidad, garantizar una mayor satisfacción de las partes interesadas y, en general, contribuir con una población más sana.
Entre las ventajas de la implementación de la norma ISO 13485 destacamos las siguientes:
– Cumplimiento legal y normativo: la certificación en la norma ISO 13485 impulsa a las empresas a cumplir con los requisitos regulatorios y legales aplicables a la producción y venta de dispositivos médicos en diferentes mercados globales, constituyéndose en un “aval” o garantía de que el producto es legal y no una falsificación.
– Mejora de la calidad del producto: la implementación de un sistema de gestión de calidad según la ISO 13485 dispositivos médicos mejora la calidad de los productos y servicios ofrecidos por las empresas, lo que puede aumentar la satisfacción del cliente y la confianza y reputación de la marca.
– Reducción de riesgos: la norma ISO 13485 se centra en la gestión de riesgos relacionados con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, lo que ayuda a las empresas a identificar, evaluar y mitigar estas amenazas asociadas con sus productos y procesos.
– Mayor eficiencia operativa: la adopción de procesos estandarizados y la mejora continua requerida por la norma ISO 13485 pueden aumentar la eficiencia operativa de la empresa, reduciendo los costos y optimizando los recursos en diferentes áreas de la empresa.
– Acceso a nuevos mercados: La certificación ISO 13485 en México es una gran oportunidad para la expansión de las empresas y un requisito indispensable para acceder a otros mercados internacionales, lo que puede abrir nuevas oportunidades comerciales y aumentar la competitividad de las organizaciones.
Con 20 años de experiencia, Sincal es el mejor aliado pues garantiza al 100% la obtención de la certificación de empresas con diversas normas ISO.
En cuanto a las innovaciones, la revisión de 2016 de la norma ISO 13485 introdujo un enfoque más centrado en la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, lo que permite a las empresas anticipar y abordar los riesgos potenciales de manera mucho más proactiva.
Por supuesto, otra mejora interesante en esta actualización se refiere a la incorporación de tecnología innovadora, como son los sistemas de gestión de documentos electrónicos, nuevos softwares de gestión de riesgos y soluciones de seguimiento y trazabilidad.
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