Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de Diseño, Desarrollo, Fabricación, Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y Funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad, el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del sistema está influenciado por el producto fabricado, proceso, tamaño y estructura de la empresa u organización que decide llevarlo a cabo.
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Todos los requisitos de la norma van desde la clasificación de los dispositivos médicos, organización de un establecimiento, personal, documentación, diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, hasta el acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Éste es el índice de la NOM-241-SSA1-2012:
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Y éste es el índice de la nueva NOM-241-SSA1-2021:
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Asimismo, el control de la fabricación, equipo de fabricación, manejo de producto fuera de especificaciones, devoluciones y quejas, retiro de producto del mercado, validación, estudios de estabilidad, control de cambios, desviaciones, auditorías técnicas, destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos, concordancia con normas internacionales y mexicanas, evaluación de la conformidad y hasta la vigencia de esta.
La presente norma entrará en vigor a los 18 meses posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la federación, la cual fue el 20 de diciembre del año 2021.
En SINCAL® podemos ayudarte a cumplir con lo que indica la NOM-021-SSA-2021, asesorándote para implementarla en tu organización, así como con un curso de capacitación de esta norma oficial mexicana.
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I.Q.I. Víctor M. Jacobo S.
SINCAL ®
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