Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios.
La norma ISO 13485 determina los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización diseña, desarrolla, instala y/o proporciona servicio de un producto sanitario.
Para implementar dicha norma debemos tomar en cuenta las definiciones de Producto Sanitario, con la finalidad de determinar con qué tipo de producto sanitario contamos.
¿Qué es un Producto Sanitario?
Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador para diagnostico in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación. El producto sanitario es destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
El producto sanitario
Puede ser con la finalidad de: diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, Mantenimiento o prolongación de la vida, Regulación de la concepción. Desinfección de productos sanitarios. Proporcionar información para fines médicos mediante examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano)
Los productos sanitarios se clasifican de la siguiente forma:
Producto sanitario implantable activo
Está destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso. Ejemplo: marcapasos
Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. Ejemplo: bomba de infusión
Producto sanitario implantable
Destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano, o en un orificio natural, o sustituir una superficie epitelial, mediante intervención quirúrgica y permanecen en el cuerpo durante al menos 30 días, pueden ser extraídos solo mediante intervención quirúrgica. Ejemplo: Implante de lente intraocular
Producto sanitario estéril
Cumple con los requisitos de esterilidad sujetos a normativa o reglamentación nacional o regional. Ejemplo: Diversos objetos esterilizados
Estableciendo el tipo de producto sanitario a certificar se establecerán los requisitos de la norma ISO 13485:2003.
Cuando un laboratorio o alguna organización requiere implementar un Sistema de gestión basado en la norma ISO 13485, siempre se es recomendable que busque la asesoría de una firma consultora que no solo le lleve de la mano en dicha implementación, sino que también lo capacite y prepare para la auditoría externa directamente con la casa certificadora.
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SINCAL ®
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