Principales cambios en la Norma ISO 13485:2016

La nueva edición de ISO 13485:2016 mantendrá la estructura de cláusulas de ISO 9001:2008, en lugar de adoptar la estructura de alto nivel presentada en el estándar ISO 9001:2015.

Algunos de los principales cambios son los siguientes:

«Aplicar un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos para el sistema de gestión de calidad.»

Mayor énfasis en el cumplimiento regulatorio

Hace mucho hincapié en la obligación de considerar y cumplir los requisitos regulatorios que apliquen al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la organización. En la versión anterior, esa necesidad se mencionaba 12 veces; mientras que en el texto de la versión nueva se menciona 36 veces.

Mayor énfasis en la documentación y registros

El comité técnico de ISO, insiste en la necesidad de tener un SGC completamente documentado para cumplir los requisitos de la norma, de los clientes y, por supuesto, de los entes reguladores. No solo estamos hablando de nuevos procedimientos documentados, sino de otros tipos de documentos como requisitos, actividades, arreglos y claro, registros. La nueva edición contabiliza alrededor de 110 requisitos relacionados con documentos, mientras que la cuenta en la versión anterior era de alrededor de 70.

Mayor énfasis en validación

Hasta ahora, la norma requería únicamente la validación de los procesos de producción y prestación del servicio, así como del software usado en esos procesos. Estos requisitos no sólo continúan, sino que se han extendido a todo el software que se use en el SGC. También anteriormente se requería la comprobación del software usado en los dispositivos de seguimiento y medición, y ahora la norma también le llama validación. En los tres casos, las organizaciones deben tener procedimientos documentados.

Mayor énfasis en el enfoque basado en riesgos

En la versión anterior, se requería la Gestión de Riesgo (Risk Management) únicamente en los procesos de realización. Tradicionalmente las organizaciones lo han aplicado en el diseño y la producción. Ahora, los conceptos de enfoque basado en riesgos se han extendido al resto del Sistema de Calidad (como ISO 9001:2015). No solamente se trata de establecer acciones para reducir el riesgo, sino de hacer un uso más eficaz de los esfuerzos de la organización, pues esos esfuerzos deben ser proporcionales al riesgo estimado.

Mayor referencia a otras normas

La norma no obliga a que las normas citadas sean usadas, sin embargo, el uso y aplicación de esas normas ayudarán muchísimo a las organizaciones a cumplir los requisitos específicos. La nueva versión menciona las normas ISO 14644 e ISO 14698 en relación con los cuartos limpios; la IEC 62366-1 referente al diseño y Gestión de riesgo; y las ISO 11607 parte 1 y 2 para los empaques que son barrera estéril.

En conclusión, algunos de los principales cambios en cuanto a la versión anterior de ISO 13485 incluyen:

• Enfoques basados en el riesgo más allá de la realización del producto, al igual que las nuevas versiones de ISO 9001 o ISO 14001.
• Aumento de la vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular para la documentación reglamentaria.
• Aplicación a las organizaciones de todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de los productos sanitarios.
• Toma mayor peso el contar con una infraestructura apropiada en cuanto a la esterilidad de la producción.
• Tramitación de reclamaciones, notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos reglamentarios y la consideración de la vigilancia posterior a la comercialización.
• Acciones correctivas y preventivas planificadas y documentadas para aplicar las medidas necesarias sin retrasos innecesarios.

A grandes rasgos estos son los cambios más importantes en la norma, pero cuando se requiere implementar un sistema de gestión en salud siempre es recomendable buscar la asesoría de una empresa consultora.