La norma ISO 15189 es el estándar aplicable a los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas humanas y que demuestra que cuentan con un sistema de gestión de la calidad confiable, técnicamente competente, y capaces de producir resultados técnicos con validez.
En Latinoamérica, durante los últimos 20 años, los analistas de laboratorio clínico se han centrado en sus esfuerzos por prevalecer exitosamente el reto diario de satisfacer las necesidades en la atención de los pacientes, las exigencias por parte del personal médico y de los organismos regulatorios para la acreditación de laboratorios, manejando para ello la implementación de normas internacionales como la certificación ISO 15189.
Beneficios de la acreditación de laboratorios clínicos 15189 norma
- Generar informes de laboratorio médicamente útiles, confiables y oportunos.
- Documentar sus procesos y actividades críticas.
- Contar con personal altamente competente, con equipo certificado y con técnicas analíticas confiables y validadas.
- Realizar auditorías internas para determinar la efectividad de su sistema.
- Obtener un reconocimiento internacional en un certificado de acreditación (Norma ISO 15189) que se refiere a la competencia técnica de laboratorio para realizar pruebas acreditadas.
Si buscas asesoría para la certificación ISO 15189 en SINCAL podemos orientarte respecto a los procesos que contiene la norma ISO 15189 para acreditación de laboratorios clínicos:
- Acuerdo de petición
- Preparación del paciente
- Identificación del paciente
- Toma de muestras
- Transporte
- Almacenamiento
- Proceso y análisis de muestras clínicas
- Validación
- Interpretación
- Comunicación
- Asesoramiento
Te presentamos los requisitos para la acreditación de laboratorios clínicos que contempla la certificación ISO 15189:
Requisitos de la gestión 15189 norma
- Organización y gestión
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de los documentos
- Revisión de los contratos
- Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
- Servicios externos y suministros
- Servicios de asesoramiento
- Resolución de reclamaciones
- Identificación y control de las no conformidades
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Mejora continua
- Registros de la calidad y registros técnicos
- Auditorías internas
- Revisión por la dirección
Requisitos técnicos 15189 norma
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipos de laboratorio
- Procedimientos preanalíticos
- Procedimientos analíticos
- Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
- Procedimientos postanalíticos
- Informe de laboratorio
En SINCAL podemos asesorarte para la certificación ISO 15189, contamos con un seminario muy completo respecto a la interpretación de las disposiciones que marca la norma 15189.
