Puntos importantes en la nueva versión de ISO 13485:2016

La norma ISO 13485:2016 sustituye a la actual versión de la norma ISO 13485:2012.

En este artículo explicaremos algunos los puntos importantes en los cambios de la versión de la norma ISO 13485, por ejemplo los siguientes:

• Su aplicabilidad para incluir todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, desde el concepto hasta el fin de su ciclo, una mayor alineación con los requisitos reglamentarios.
• Contar con mejor vigilancia, posterior a la comercialización del dispositivo médico, mayor seguimiento y manejo de quejas; así como de un enfoque más amplio en la gestión de riesgos a todas las áreas de la organización.
• Esta nueva versión hace mayor hincapié en el cumplimiento de los requisitos legales y regulatorios.
• Se debe poner mayor vigilancia en contar con una infraestructura adecuada para el área de producción de dispositivos médicos estériles.
• El periodo de transición deber darse antes de marzo de 2019.

Wil Vargas quien es el Secretario de la norma ISO/TC 210 del comité técnico encargado de la revisión, gestionado por ANSI y miembro de ISO para los EE.UU. comentó: «No sólo va a permitir a las organizaciones demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, sino que ayudará a todas las organizaciones involucradas en el desarrollo, distribución y mantenimiento de dispositivos médicos, mejorando sus procesos con una mejor gestión de riesgos y en última instancia mejorando la calidad de lo que hacen.»

Para que una empresa pueda tener una correcta implementación de un sistema de gestión en salud, siempre es recomendable que se apoye de los expertos, un consultor o casa consultora, para que los puntos a considerar en la norma ISO 13486:2016 se implementen de forma correcta.

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