Validación y Verificación de Métodos Analíticos
Tendencia actual de los Laboratorios
Los laboratorios clínicos y de pruebas deben asegurar a sus clientes la calidad del servicio/producto y que los resultados que emiten son exactos; es decir que demuestren que cuentan con la competencia técnica, ya que la tendencia actual de los laboratorios es:
- Obtener la certificación ISO 9001:2008 de su Sistema de Gestión de Calidad.
- Acreditar la competencia técnica que tienen para realizar los métodos de ensayo en las normas según corresponda ISO/EC 17025:2005– Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración e ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos- Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
De esta manera los laboratorios obtienen la CALIDAD TOTAL.
La validación y verificación es una forma de demostrar que un laboratorio tiene la competencia técnica para realizar un método de ensayo, por lo que hablaremos en este artículo sobre este tema.
¿Qué es Validación y Verificación?
Validación: Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación específica prevista (NMX-CH-152-INMC-2005).
La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de examen y refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Los datos de la validación normalmente los informa el fabricante en los instructivos (o insertos) de uso de los reactivos.
Verificación: Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método (NMX-CC-9000-IMNC-2000). Consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación (NMX-CH-152-INMC-2005).
¿En qué casos valido o verifico un método?
Validación
Verificación
- Método desarrollado por el propio laboratorio
- Método no normalizado
- Método normalizado empleado fuera del alcance previsto
- Método normalizado
- Método normalizado que sufre algún tipo de modificación
Prerrequisitos para la validación y verificación de un método analítico
Parámetros de desempeño que contempla la validación y verificación de un método analítico cuantitativo:
Parámetro de desempeño
Validación
Verificación
- Linealidad (intervalo analítico)
X
X
Reporte de Validación y Verificación
El reporte de la validación y verificación debe contener lo siguiente:
- Datos del instrumento en el que se realizan las mediciones
- Metodología
- Material de referencia utilizado
- Resultados de las pruebas de desempeño
- Conclusión de la evaluación
Los resultados de cada parámetro de desempeño demostrará la competencia técnica que cuenta un laboratorio para realizar un método de ensayo, en caso de que alguna prueba de desempeño no sea aprobada se tendrán que realizar acciones correctivas hasta cumplir con los criterios de aceptación.
Un requisito muy importante para obtener la acreditación en las normas ISO/EC 17025:2005 e ISO 15189:2012 es la validación de los métodos de ensayo.
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Q.A. Mónica Pérez
SINCAL ®
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