Existen diversas normas de gestión de calidad que respaldan los procesos de producción en una empresa. En el caso de la ISO 13485, es una norma internacional específica para los requisitos de un sistema que puede ser utilizado en organizaciones que diseñan, desarrollan, producen e instalan productos médicos. Por ejemplo los implantes, las prótesis, equipos electromédicos, kits de diagnóstico clínico, entre otros dispositivos.
Antes de la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios” estuvieron las normas en ISO 13485:2000 y en ISO 13488:2000.
El objetivo de esta norma se basa en demostrar la capacidad de las empresas, para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados, al cumplir con los requisitos de sus clientes. La observación de los procesos es obligatoria para las empresas que se dedican a la producción de dichos dispositivos, ya que se usan en prácticas médicas y son comercializadas en el país, cumpliendo con las Normas Oficiales Mexicanas (NOM’s).
Cuando una empresa se certifica bajo la norma ISO 13485 obtiene mucho valor ante el mercado y puede estar totalmente seguro de que sus procesos son óptimos, teniendo como resultado un producto o servicio de excelente calidad y carente de errores, lo cual generará confianza en sus clientes manteniendo la fidelidad de los mismos, atrayendo prospectos y abriéndose puertas en mercados nacionales e internacionales.
Requisitos para certificarse:
Sólo una empresa que cuente con una certificación en sistemas de gestión de calidad y/o seguridad en salud puede brindar la asesoría a otras organizaciones para que logren certificarse bajo la norma que se desee.
Cecilia Romero Villasana
SINCAL®
Guiando empresas al éxito